兽药生产许可证审批需要哪些资料？

 

　　1.新建、**期满换发及改扩建的，需提供以下材料： 

 

　　①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件） 

 

　　②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按**部公告第1427号第五条规定填写提交） 

 

　　③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书 

 

　　④**期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按**部公告第1427号第六条规定填写提交） 

 

　　2.《兽药生产许可证》**期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）；变更企业名称的，还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品**文号批件原件。 

 

　　办理程序：  

 

　　1.材料受理。①不需要兽药GMP检查验收的，**部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。②需要兽药GMP检查验收的，**部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据**部兽药GMP办公室意见办理材料受理。 

 

　　2.项目审查。①不需要兽药GMP检查验收的，**部兽医局根据**有关规定对申请材料进行审查；②需要兽药GMP检查验收的，**部兽药GMP办公室根据**有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收结论。 

 

　　3.批件办理。**部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。