1.中药对照品或标准品的购入应使用台帐

 

在检查过程中，我们发现部分企业对照品或标准品的购入使用台帐不完整，缺少购入时间、编号(或批号)、来源、数量、使用期限等内容。由于现在标准物质的法定提供单位—— 中国药品生物制品检验所采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号(或批号)，严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准品和对照品如与现申购目录上编号(批号)不一致。就不宜直接使用了，至少要与新编号(批号)经过比对后才能使用。在《美国药典》中也强调当前批(current lots)，即如果新批号的标准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。

 

2.中药对照品或标准品的储存

 

由于对照品或标准品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对其稳定性和准确性有很大影响。所以，当标准物质购入后，首先要仔细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存。

 

3.中药对照品或标准品的使用、管理

 

这一环节一般在检查中会发现问题的比例相当大。有了符合要求的标准物质，还要有规范的使用程序才能**标准的传递，但企业在这些方面往往存在较大的欠缺。1）未有严格按说明书要求使用；2）称量过程不规范；3）制备成标准(或对照)溶液长期储存。因此，在采用这种方式使用标准物质时，应在事前充分考虑上述影响因素，并制定相应的管理文件，从而**控制实验误差，**检验的准确性。

 

4.工作标准品(或对照品)的标定

 

由于标准物质不易购买，且价格昂贵，部分企业采取自 行标定工作对照品的方式。这种方式本身并无不妥，使用 规范操作标定的工作对照品，一方面，可**检验成本；另 一方面，由于一次可以标定较多数量的工作对照品，则每次 测定称量时可取工作对照品量多，可减少实验误差。对检 验工作有利，但关键在于如何规范操作，以**标准可靠传递，并**可溯源性及准确性。

 

现在企业主要采用高效液相法标定化学对照品，可以 参考对滴定液进行标定的方式标定工作对照品，如两个人 分别采用购入的标准物质标定工作对照品，平行测定3次 以上，并应较日常测定更为严格地控制标定的相对偏差和 两人之间的相对偏差。相对偏差符合规定的，取两人的平 均值作为工作对照品的纯度。

 

上述关于工作对照品的标定和定期复标的规定和方法企业应制定成文，并按照要求严格执行，关于这一点在ICH Q7A中也有类似的要求。

 

综上所述，基于对照品和标准品在药品质量控制过程中的关键作用，生产企业应在购入、储存、使用、工作对照品制作等环节严格管理、规范操作，减少在检验过程中出现的偏差和误差，**检验工作的质量和效率，**终**药品检 验工作的准确性，从而**药品质量。这也是质量管理部门实施GMP过程中的重要工作之一。

 

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